來源：格隆匯

格隆匯12月27日丨博安生物(06955.HK)發佈公告，公司自主研發的兩款靶向Claudin18.2的在研創新藥物BA1105和BA1301均獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的治療胰腺癌適應症的孤兒藥資格認定(Orphan-drugDesignation,ODD)。

孤兒藥又稱爲罕見病藥，指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。BA1105和BA1301此次獲得FDA的孤兒藥資格認定，將利於其後續在美國的研發、註冊及商業化等方面獲得相關政策支持。這亦將有助於降低其研發投入、並加快臨牀開發及上市進度。

胰腺癌被視爲最致命的癌症之一，是臨牀診治的一大難題。世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)數據顯示：2020年全球胰腺癌的新發病例49.6萬、死亡病例46.6萬，其中美國新發病例5.7萬例、死亡病例4.8萬例。由於該疾病早期症狀隱匿，大部分患者一經發現已處於中晚期。晚期胰腺癌預後極差，治療以姑息化療爲主，總體療效和預後極不理想；因此，臨牀亟需新的靶點治療藥物，以提升治療效果。

Claudin18.2蛋白是一種參與調控細胞間緊密連接的跨膜蛋白，能持續、穩定地在消化道腫瘤中高表達。研究發現：Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表達，這使其成爲具有較大潛力的抗腫瘤藥物分子靶點。

公司認爲，此次獲得孤兒藥資格認定，體現了FDA對BA1105和BA1301用於治療胰腺癌潛力的認可，兩個產品不僅有望在晚期一二線胰腺癌中相互補位，還都具有與公司納武利尤單抗注射液BA1104聯合增效的潛力，進一步提高臨牀開發確定性。公司將加快該兩款在研產品的臨牀開發進度，並期待這些創新治療方案儘快惠及全球患者。