6月5日，备受业界瞩目的《医药代表备案管理办法（试行）》（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》）再次公开征求意见。《征求意见稿》共有18条，征求意见截至时间为6月19日。

《征求意见稿》全面贯彻落实新修订《药品管理法》，贯彻药品上市许可持有人对药品承担全生命周期管理责任理念。与上一稿征求意见稿相比，《征求意见稿》对医药代表的专业学历未再提出具体要求，而是由药品上市许可持有人对医药代表能力进行把关；并明确由药品上市许可持有人对医药代表的行为进行约束、纠正和规范。

《征求意见稿》延续让医药代表回归学术本位的初衷，还充分贯彻落实国务院放管服改革要求，简化备案要求，充分发挥社会共治合力。

医药代表回归学术推广本位

《征求意见稿》明确医药代表概念，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，其主要职责包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床试验情况和药品不良信息。

《征求意见稿》还列出了医药代表开展学术推广的五种形式，包括在医疗机构当面与医务人员沟通，举办学会会议、讲座，提供学术资料等。并明确提出医药代表不得承担药品销售任务，收款和处理购销票据，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。

医药代表回归学术本位是两次征求意见稿的共同特点。有业内人士告诉记者，自上世纪80年代以来，外企设立的医药代表逐渐在国内推广，医药代表也逐渐从最初的学术推广本位扩大到产品销售。

呼吁医药代表回归学术本位成为各方共识。早在2015年，医药代表职业便被首次列入《中华人民共和国职业分类大典》，并规定了其学术推广的工作内容。2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出要规范药品学术推广行为，医药代表负责药品学术推广。医药代表不是销售人员，不应承担药品销售任务。

无独有偶，同年发布的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用若干政策的意见》也明确，药品监管部门加强对医药代表的管理，医药代表不得承担药品销售任务。

新修订《药品管理法》也明确提出，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。让医药代表回归学术本位势在必行。

持有人承担医药代表主要管理责任

针对医药代表管理，《征求意见稿》明确提出，医药代表是代表药品上市许可持有人从事学术推广行为的人员，由药品上市许可持有人承担管理责任。

一方面，药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，应当对医药代表设定学历及工作经验要求，并进行岗前培训，设定岗位能力要求和培训科目。

另一方面，《征求意见稿》指出，对医药代表实施备案管理，并明确药品上市许可持有人是备案的主体，并负责信息维护、更新。

《征求意见稿》还指出，药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违法违规活动，不得向医药代表分配药品销售任务等。如果发现医药代表违规，药品上市许可持有人应当及时纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广活动，对其开展岗位培训。

《征求意见稿》强调，医药代表开展从业活动，其备案信息经医疗机构查验核对，获得医疗机构同意后，方可与其医务人员开展学术推广等活动。

药品上市许可持有人或医药代表给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。

落实放管服 发挥共治合力

《征求意见稿》充分落实国务院放管服要求，对医药代表仅进行备案管理，不涉及对人员资质审核。医药代表备案信息仅包括：基本信息、授权时限、负责推广的药品类别或治疗领域，以及药品上市许可持有人对医药代表信息真实性的声明等必要信息。

为了方便公众监督，《征求意见稿》还指出，药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。医药代表备案平台可以查验核对医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表失信和违法违规信息，接受社会监督。

不仅如此，《征求意见稿》还鼓励行业（学）协会等社会机构发挥行业监督和自律的作用，鼓励其制定有关行业规范和行为准则，建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。

医药代表备案管理办法（试行）

第一条 为规范医药代表从业行为，促进医药产业健康有序发展，根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。

第二条 本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，其主要职责包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

第三条 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：

（一）在医疗机构当面与医务人员沟通；

（二）举办学术会议、讲座；

（三）提供学术资料；

（四）通过互联网或者电话会议沟通；

（五）医疗机构同意的其他形式。

第四条 药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，应当对医药代表设定学历及工作经验要求，并进行岗前培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实记录培训情况，确保医药代表满足岗位能力要求、符合从业相关规定。

培训科目应当包括法律法规、职业道德教育、医学药学专业知识、产品相关知识等内容。

药品上市许可持有人可以委托社会机构开展培训，并对培训记录的真实性负责。

第五条 药品上市许可持有人应当在国家药品监管部门指定的备案平台备案医药代表信息。

备案平台可以查验核对医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表失信和违法违规信息，发布通知公告、政策法规以及提供公共查询等。

备案平台由国家药品监督管理部门委托中国药学会建设和维护。

第六条 药品上市许可持有人应当按照本办法规定对所聘用或者授权的医药代表进行备案，在备案平台按规定录入、变更、确认、注销其医药代表信息。

第七条 药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：

（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；

（二）医药代表的姓名、性别、照片；

（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；

（四）劳动合同或者授权书的起止日期；

（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；

提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。

第八条 药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。

第九条 药品上市许可持有人应当公示下列信息：

（一）医药代表备案号；

（二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；

（三）医药代表的姓名、性别、照片；

（四）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

（五）劳动合同或者授权书的起止日期。

第十条 医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更，并同步变更网站上公示的信息。

对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内注销其备案信息。

第十一条 药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销《药品生产许可证》的，应当在行政机关作出行政处罚或行政决定后30个工作日内注销其备案的医药代表信息。

第十二条 医药代表在医疗机构的从业活动应当公开进行，并遵守卫生健康部门的有关规定。获得医疗机构同意后，方可与其医务人员开展学术推广等活动。

第十三条 药品上市许可持有人不得有下列情形：

（一）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；

（二）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据；

（三）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；

（四）在备案中提供虚假信息。

第十四条 医药代表不得有下列情形:

（一）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；

（二）承担药品销售任务，收款和处理购销票据；

（三）参与统计医生个人开具的药品处方数量；

（四）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；

（五）误导医生使用药品，夸大或误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或隐瞒医生反馈的不良反应信息。

药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训。

第十五条 药品上市许可持有人或医药代表给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。

第十六条 医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。

第十七条 行业（学）协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用；鼓励行业（学）协会等社会机构依据本办法制订行业规范及其行为准则，建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。

第十八条 本办法自2020年 月 日起施行。

附：医药代表备案信息表（样式）

文/中国医药报记者陈燕飞

新媒体编辑：郭厚杰

统筹策划：刘爽

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