4月30日，国家药品监督管理局先后发布9条征求意见信息，针对《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等25个文件公开征求意见，涉及化学药品、生物制品、中药注册分类及注册申报资料要求，疫苗生产流通管理，药品再注册申报程序和资料要求，已上市药品临床变更技术指导原则等多个方面。

在化学药品方面，发布《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等5个化学药品注册及变更相关配套文件征求意见稿，明确将化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品。具体分为境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品及境外上市的药品申请在境内上市5类药品。所有药品均强调要“具有临床价值”或“具有明显临床优势”，充分体现了“以患者为中心、以临床价值为导向”的药品审评理念。

在生物制品方面，《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等7个生物制品注册及变更相关配套文件公开征求意见。征求意见稿明确将生物制品按照预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂3类进行注册管理，每个类别再根据产品成熟度不同，细分为创新型、改良型和已上市型。其分类方法更为清晰科学合理。

在中药注册方面，《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等6个文件公开征求意见。中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。征求意见稿强调，要在充分借鉴药品管理经验的基础上，建立一套符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。

《疫苗生产流通管理规定（征求意见稿）》对疫苗上市许可持有人主体责任，以及疫苗生产、流通、变更各环节予以规范，并设置“疫苗监督管理”章节，明确各级药品监管部门的监管责任。

《药品分包装备案程序和要求（征求意见稿）》对备案程序作了明确规定，要求进口药品分包装，由上市许可持有人报进口药品分包装生产企业所在省级药监部门备案。

《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》明确，药品上市后发生的可能影响其安全性、有效性、临床安全有效使用相关的临床变更的分类、申报程序及相应技术要求。

此外，还有《M4模块一行政文件和药品信息（征求意见稿）》《药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）》《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点（征求意见稿）》等公开征求意见。 （郭婷）