为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，6月8日，国家药品监督管理局发布《药物临床试验必备文件保存指导原则》（以下简称《原则》）。该《原则》将于2020年7月1日起施行。

药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。

《原则》适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。《原则》明确，在临床试验准备阶段，有20项必备文件需要保存；在临床试验进行阶段，需保存的必备文件有25项；在临床试验完成后阶段，需保存的必备文件有8项。《原则》还明确了文件保存的目的，研究者/临床试验机构、申办者分别需要保存的文件项目。

附件：药物临床试验必备文件保存指导原则

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文/中国医药报记者陆悦

新媒体编辑：郭厚杰

统筹策划：刘爽

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