12月9日下午，國家藥品監督管理局批准齊魯製藥研製的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市註冊申請。該藥是目前國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用於晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。

與安維汀具有生物等效性的安可達即將上市，有望成爲中國首個、全球第二個貝伐珠單抗類似藥，市場人士預計，齊魯製藥或有望撬動千億生物藥市場。

齊魯拿下首家，羅氏近30億元蛋糕或被瓜分

第三屆齊魯腫瘤論壇

12月9日，國家藥監局發佈公告稱，齊魯製藥貝伐珠單抗注射液獲批上市。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用於晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。

貝伐珠單抗是利用重組DNA技術製備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內皮生長因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作爲抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應用於多種惡性腫瘤的治療。新藥研發監測數據庫（CPM）顯示，貝伐珠單抗已獲批9類適應症，另外還有多個適應症仍處於臨牀研究階段。

數據顯示，在全球市場中，貝伐珠單抗市場在2018年已達63億美元，但隨着仿製藥的不斷進入其市場增長逐步放緩，預計明年或達到其市場銷售的峯值。

與國外不同的是，我國樣本醫院中貝伐珠單抗增長迅猛，且增長率還在持續擴大之中。截止今年第三季度，貝伐珠單抗銷售已達11.32億元，且超過去年全年的銷售總量；市場分析人士預計，2019年全年樣本醫院用量有望達到16億元的規模。

事實上，在今年11月9日在濟南舉行的第三屆齊魯腫瘤論壇上，就已傳出這個重磅消息。與安維汀具有生物等效性的安可達獲批上市，將成爲中國首個、全球第二個貝伐珠單抗類似藥。

齊魯製藥集團總裁李燕

截止2018年，貝伐珠單抗全球總銷售額已近800億美元，堪稱全球重磅藥物品種。

2004年2月，羅氏的貝伐珠單抗獲得FDA（美國食品藥品管理局）批准上市，至今已15個年頭了。獲批上市至今，貝伐珠單抗屢屢入圍全球熱銷TOP10藥物排行榜，上市第二年就突破10億美元大關，到2009年也就是十年之前，銷售額一舉突破50億美元大關。在2018年全球暢銷藥物TOP10榜單中，貝伐珠單抗位居第5位，全年銷售額爲70.02億美元。

貝伐珠單抗進入中國市場始於2010年2月，獲批上市以來，使用量呈逐年上升態勢。其中，2018年度用藥患者突破了16.53萬人次，銷售高達27.31億元，同比增長54.2%。

在中國，貝伐珠單抗的專利期已於2018年到期，也就是去年8月，齊魯製藥提交了貝伐珠單抗上市申請獲CDE受理，時隔一年獲批上市，拿下了首個貝伐珠單抗類似物。換句話說，今後齊魯製藥的貝伐珠單抗注射液“安可達”有望和羅氏的“安維汀”展開競爭，一起瓜分近30億元的國內市場。

恆瑞醫藥董事長孫飄揚

說起國內醫藥市場，必提當下最爲熱門的國家集採。國家組織的藥品集中採購在經歷了“126試點”、“924擴圍”之後，特別是“4+7”擴圍後，集中採購的走向和趨勢將影響行業成長進程。

國家集採，特別是“4+7”試點及擴圍，表面上是價格競爭，實質上更是藥企生存的競爭。“囚徒困境”原理下，爲了生存，各大藥企競爭一定會比以往要來得更爲慘烈。

將中選價格降到“地板價”後，背後是多元素在競力的，適者生存，不適應的恐怕遭到無情的淘汰，生存權將成爲博弈砝碼，並倒逼企業去改變。另外，外資藥企進入的“鯰魚效應”也是不容小覷的，市場競爭程度會進一步增強。

日前，《醫藥經濟報》在預判國家集採趨勢“2020年六個大概率現象”中提及，“從當前有產品過評的企業排行和‘4+7’中選情況看，未來仿製藥市場將是企業實力的較量，新格局將在政策演進中逐步形成。”

事實上，國內藥企盯住貝伐珠單抗類似物這塊市場“蛋糕”的遠不止齊魯製藥一家，目前已有30多家藥企在佈局。今年1月，信達生物已成爲繼齊魯製藥之後的第二家提交上市申請並獲受理的廠家。此外，像恆瑞醫藥、上海復宏漢霖、三生國健、百奧泰等的貝伐珠單抗生物類似藥，目前也處於III期臨牀階段。

像“醫藥首富”孫飄揚家族旗下的恆瑞醫藥，也屬於貝伐珠單抗生物類似物開發的第一梯隊。很有意思的是，處於第二梯隊百奧泰和華蘭基因此前登記的適應症是“非鱗狀非小細胞肺癌”，而復宏漢霖則差異化選擇了結直腸癌的適應症。此外，像第三梯隊的三生國健、泰康生物、南京先聲東元等正在開展臨牀Ⅰ期，選擇的適應症也具差異化特點。

下一步，隨着生物類似物的陸續上市，以價換量，腫瘤患者在貝伐珠單抗這一藥物上的支付壓力可望進一步減輕。

不上市！濟南首富之女耐得住“寂寞”

齊魯製藥董事長李伯濤

山東商報製作的山東富豪榜上，齊魯製藥掌門人李伯濤曾爲濟南首富，不過，由於齊魯製藥一直堅持不上市，像胡潤富豪榜、福布斯富豪榜等榜單中，李伯濤、李燕父女一直缺席。

在國內明星藥企中，像齊魯製藥這樣仍堅持不上市的很少。齊魯製藥爲什麼沒上市？有人猜測，掌門人李伯濤和娃哈哈宗慶後一樣在運用資本市場上的觀念較保守呢？

如今，現爲齊魯製藥總裁的李伯濤之女李燕，已擔負起集團日常經營管理職責，難道齊魯製藥“企二代”也在企業上市持保守態度，甘於“寂寞”，不向資本低頭嗎？

女總裁李燕曾表示：“做企業尤其是藥企，要耐得住寂寞，紮紮實實做好每一個細節。”很多企業熱衷於IPO上市，但華爲任正非一直堅持不上市，另外像老乾媽、立白也都堅持不上市。藥企中，和齊魯製藥一樣堅持不上市的知名藥企還有揚子江藥業。

掌門人徐鏡人給揚子江藥業曾制定了獨特“三不”戰略：即不搞兼併聯合、不盲目上市、不搞自己不熟悉的產業；即廣爲流傳的揚子江“零負債、不上市”徐氏智慧。

徐鏡人曾說：“我只想專心做我自己的本業，守好本分。”專心做自己的本業，守好本分，會不會也是齊魯製藥李伯濤、李燕父女的想法呢？

齊魯製藥歷史照片

齊魯製藥創建於1958年，至今已超過一甲子。

1981年，李伯濤臨危受命，出任瀕臨破產的齊魯製藥廠長。在山東省內醫藥行業中，在李伯濤帶領下，齊魯製藥是最早打破“大鍋飯”的，率先實行經濟承包責任制。到1990年，企業產值首次突破一個億，今年齊魯製藥蟬聯“中國醫藥工業百強榜”第8位。

董事長李伯濤，生於1941年，已是78歲的人了，仍每天奔波在項目場地及各種管理會議現場。去年，李伯濤榮獲“改革開放40年醫藥產業功勳40人”稱號。

不久前，齊魯製藥與河南省腫瘤醫院簽署戰略合作協議，河南省腫瘤醫院院長張建功如此評價說：“像李伯濤董事長這樣依然奮戰在經營管理一線的知名企業家，業內同一年齡段的已經很少了，值得尊敬！”

齊魯製藥總裁李燕

齊魯製藥總裁李燕，生於1974年，已接班10年，可稱得上是藥界女強人。

佈局好代際交替，是企業永續長青的重要保證。2009年，李伯濤將齊魯製藥總經理職務交予女兒。接棒十年來，這位女掌門成績斐然，比如接班當年齊魯藥物研究院成立，2013年齊魯製藥生物醫藥產業園簽約並開工建設，2014年公司擠入百億級企業之列，2016年進入“中國創新力醫藥企業”前三甲等。

今年10月，齊魯製藥和35家藥企獲頒“新中國成立70週年醫藥產業脊樑企業”榮譽稱號。值得一提的是，今年9月23日，在新中國70華誕前夕，李燕和父親李伯濤雙雙被授予“慶祝中華人民共和國成立70週年”紀念章。

30多年前，李伯濤曾立下“建百年齊魯”目標，不急於推進資產證券化，可以沉下心來做實業。路漫漫其修遠兮，傳承無止境，假如“藥二代”掌門人李燕在企業管理上多加用力，特別是防止旗下企業類似爆炸事故發生方面下足功夫，齊魯製藥一定會做久做強。

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