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全球的藥物研發正在逐漸升溫，這主要基於在過去幾年裏，癌症、糖尿病、認知障礙和炎症等疾病治療領域中一些新分子藥物的出現、診斷和治療的緊密結合和相輔相成，以及人們對傳統商業模式（重視仿製藥品，而不重視未知罕見病的治療藥物）依賴性的下降等重要因素的影響。

據統計，2018年全球醫藥研發費用已達到150.8億美元，隨着新藥研發成本的不斷攀升，全球醫藥研發投入預計在2021年將達到1600億美元。

2012-2021年全球醫藥研發費用統計及預測情況

數據來源：全球藥研新動態

據數據統計，在2006至2015年間FDA對新分子實體和生物製品類新藥的審評情況中，新分子實體藥物從臨牀Ⅰ期到獲批上市的成功率僅爲6.2%，生物製品類藥物的成功率爲11.5%，略高於新分子實體。

新藥研發各階段成功率（%）

數據來源：全球藥研新動態

觀研天下發布《2019年中國創新藥行業分析報告-行業深度調研與發展趨勢預測》顯示，從2001-2018年數據看，全球在研新藥數量保持持續增長態勢，尤其是2012年以來，全球在研新藥數量呈現明顯增長勢頭。然而需要特別注意的是，雖然2014年以來全球在研新藥數量同比增幅均超過8.0%，但近兩年增速逐年放緩。根據最新數據，截至2018，全球在研新藥數量爲15267個。

2011-2018年全球在研新藥數量統計情況

數據來源：全球藥研新動態

通過對比2018年和2017年處於不同研發階段的在研藥物規模後發現，所有階段的在研藥物數量基本維持不變或僅有小幅變動。其中，處於臨牀前研究階段的藥物數量變化相對明顯，2018年處於該階段的藥物數量爲8040個，較2017年數量7493個增加了547個候選藥物，同比增幅爲7.3%，遠超全球在研藥物平均增速，數量更是首次突破8000大關。據統計，2018年統計數據中新進入臨牀前研究階段的藥物數量爲3807個，與2017年同期數據4005個相比略有下降。在這些臨牀前研究項目中，許多項目來自小型創業公司。

2017-2018年處於不同研究階段的全球在研藥物數量規模

數據來源：全球藥研新動態

對於在研藥物市場的評估，在研藥物數量情況是一方面，項目質量同樣重要。對項目的臨牀和註冊進度進行分析，可評估一種藥物獲得FDA批准的可能性，並確定一種藥物是否較其他同類藥物更易獲得批准。
從統計數據來看，2018年“註冊前”藥物獲得批准的可能性高於行業平均水平的藥物比例約爲52.5%，較2017年（49.3%）有所升高;臨牀Ⅲ期情況則相反，2018年獲得批准的可能性高於行業平均水平的藥物比例爲24.2%，較2017年（25.3%）有所下降。從臨牀研究階段的整體數據看，2018年在研藥物獲批可能性的分佈情況，與2017年數據基本一致。

2018年臨牀Ⅱ期至註冊前階段藥物獲得批准的可能性分佈情況（%）

數據來源：全球藥研新動態

根據“2018創新藥物國際高峯論壇”上的報告顯示：2018年全球製藥企業TOP50數量分佈情況，美國數量絕對領先，有16家，佔32%；其次是日本快速跟上，有10家，佔20%；然後就是歐洲（英、德）緊隨其後。

2018年全球製藥企業TOP50數量分佈情況

數據來源：全球藥研新動態

資料來源：全球藥研新動態，觀研天下整理，轉載請註明出處（LXY）

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