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作者：Lauren

導言：Helix公司被稱爲未來“基因測序領域的蘋果”，是Illumina的子公司，在8月10日，Helix獲得FDA緊急授權，可以使用基於NGS的COVID-19檢測。

Helix是一家基因應用商店，其設計理念是向廣大用戶收集DNA，之後對這些基因進行測序、分析，將這些分析結果進行儲存，讓用戶能獲取自身的基因組信息。其目的是要創建一個面向大衆、解析個體化信息的重要平臺。

Helix在遵守臨牀實驗室標準（CLIA）、美國病理學家協會（CAP）、健康保險攜帶和責任法案（HIPAA）等各項規章制度的前提下，建成一個安全且受保護的數據庫。

週一，Helix公司表示，美國食品和藥物管理局已授予該公司下一代基於測序的COVID-19檢測的緊急使用授權。

Helix的體外診斷試驗旨在檢測鼻咽拭子、口咽拭子、中鼻甲鼻拭子、鼻前拭子等上呼吸道標本中SARS-CoV-2 刺突蛋白基因（以及人內部對照RPP30）。

EUA規定，該檢測將使用Xp工作流程在Illumina NovaSeq 6000儀器上進行測試，並且必須在Helix位於聖地亞哥的CLIA認證實驗室進行。該檢測使用Thermo Fisher Scientific公司的核酸分離和擴增試劑盒，以及Integrated DNA Technologies公司的定製引物。EUA允許使用Hamilton Microlab Star儀器和STP Labtech mosquito HV進行液體處理。

該公司發言人在一封電子郵件中說:“這種測試將使Helix能夠迅速擴大規模，每天進行10萬次測試，同時保持第二天的週轉時間和高靈敏度，最終使其成爲美國最高吞吐量的COVID-19實驗室之一。”

該公司預計將在今年秋季推出該測試，作爲端到端的系統的一部分，該系統包括樣本採集和結果傳遞。

上個月，Helix收到了基於PCR的COVID-19測試的EUA。

Illumina已經在NovaSeq平臺上獲得了基於NGS的EUA測試。Fulgent Genetics and Clear Labs也爲基於NGS的COVID-19檢測提交了EUA申請。

Helix與聖地亞哥市合作，每天提供多達2000項分子測試。

7月31日，Helix被選爲接受美國國家衛生研究院（National Institutes of Health）資助的七家公司之一，以解決COVID-19診斷問題。美國國立衛生研究院向該公司提供了3,340萬美元的資金，並希望該公司在今年年底前每天處理多達10萬份樣本。

參考：

https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/helix-gets-fda-emergency-use-authorization-ngs-based-covid-19-test#.XzH6E_nFISQ

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