信達生物(01801)發佈公告，國家藥品監督管理局已經正式批准信必樂 (託萊西單抗注射液，抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)單克隆抗體)的新藥上市申請，用於治療原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。作爲中國首個獲批的本土自主研發PCSK9抑制劑，信必樂 (託萊西單抗注射液)是公司佈局心血管疾病領域的首款產品，也是公司第十款商業化產品。

信必樂 (託萊西單抗注射液)是公司自主研發的IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結合PCSK9分子，通過減少PCSK9介導的低密度脂蛋白受體(LDLR)內吞來增加LDLR水準，繼而增加低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)清除，降低LDL-C水準。

此次NDA獲批主要是基於三項III期註冊臨牀試驗(CREDIT-1、CREDIT-2和 CREDIT-4)的結果。信必樂 (託萊西單抗注射液)獲批的給藥方案包括150mg Q2W、450mg Q4W和600mg Q6W，在III期註冊臨牀試驗中觀察到能有效降低LDL-C、總膽固醇(TC)、非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白a(Lp(a))水準;多樣的治療方案也將給醫生和患者提供更多個性化的選擇。

心血管疾病是威脅人類安全的頭號殺手。在中國，心血管疾病流行情況持續升高，以動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)爲主的心血管疾病更是高居中國城鄉居民死因第一位，死因構成貢獻高達40%以上。而在心血管疾病的諸多高危因素中，血脂異常是最常見和最危險的因素之一。尤其LDL-C水準升高被認爲是驅動ASCVD發生和進展的主要因素。儘管目前臨牀上已有多種降脂藥物，但中國患者血脂整體達標情況並不盡如人意。

信必樂 (託萊西單抗注射液)是首個獲批的中國原研全人源抗PCSK9單克隆抗體，在多個註冊III期研究中展現出顯著降低LDL-C水準，並具有良好的安全性特徵。託萊西單抗的臨牀開發凝聚了國內多位心血管領域專家的心血，以及監管機構對其療效和安全性的認可，也證明了公司在心血管藥物開發和臨牀開發領域的實力。與其他已獲批的PCSK9單抗相比，信必樂 (託萊西單抗注射液)有更長給藥間隔的優勢，同時觀察到Lp(a)的明顯下降。信必樂 (託萊西單抗注射液)的獲批標誌公司在心血管及代謝(CVM)領域的前瞻佈局開始進入收穫期，公司相信其將爲中國血脂臨牀管理帶來了全新治療選擇。