摘要：4月18日，JAMA子刊《JAMA Oncology》上刊登的一篇文章评估了晚期胆道癌患者在吉西他滨-顺铂的基础上联合白蛋白结合型（nab）紫杉醇治疗后对无进展生存期的影响。评估晚期胆道癌患者在吉西他滨-顺铂的基础上联合白蛋白结合型（nab）紫杉醇治疗后对无进展生存期的影响。

胆道癌(BTCs)是一种罕见的胃肠道恶性肿瘤，因为BCTs通常在疾病发展的后期才被发现，所以这类患者的预后很差。由于患者数量有限，临床研究进展缓慢。ABC-02试验已经过去了近10年，该试验确立了吉西他滨-顺铂作为晚期BTCs的一线治疗方案，但是应用该疗法的中位无进展生存期和总生存期仅为8.0和11.7个月。因此患者迫切地需要可改善生存结局的治疗方法。4月18日，JAMA子刊《JAMA Oncology》上刊登的一篇文章评估了晚期胆道癌患者在吉西他滨-顺铂的基础上联合白蛋白结合型（nab）紫杉醇治疗后对无进展生存期的影响 。结果显示，比单纯给予吉西他滨-顺铂相比，nab-紫杉醇联合吉西他滨-顺铂可延长患者的中位无进展生存期和总生存期。这些结果将在III期随机临床试验中进行检验。

吉西他滨、顺铂联合纳米白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期胆道癌：II期临床试验

重要性

目前的晚期胆道癌标准治疗方法为吉西他滨-顺铂，应用该疗法的中位无进展生存期和总生存期分别为8.0和11.7个月。因此需要可改善生存结局的新的治疗方法。

目的

评估晚期胆道癌患者在吉西他滨-顺铂的基础上联合白蛋白结合型（nab）紫杉醇治疗后对无进展生存期的影响 。

设计、背景和参与者

这项II期开放性、单组临床试验是在美国的MD Anderson癌症中心和梅奥医疗中心开展，于2015年4月14日至2017年4月24日期间入组62例晚期胆道癌患者。

干预

患者最初是在第1天和第8天接受吉西他滨1000 mg/m2、顺铂25 mg/m2和nab紫杉醇125 mg/m2（21天为一个周期）。由于最初入组的32例患者出现了血液学不良事件，因此在其余的28例患者中，将初始剂量分别降低至800、25和100 mg/m2。

主要结局和指标

主要终点是在意向治疗人群中，由研究者评估的无进展生存期。

结果

在开始治疗的60例患者中，平均(SD)年龄为58.4 (11.0)岁，肝内胆管癌38例(63%)，肝外胆管癌9例(15%)，胆囊癌13例(22%)，疾病转移47例(78%)，局部进展性疾病13例(22%)。中位随访时间为12.2 (95% CI, 9.4-19.4)个月，中位无进展生存期为11.8 (95% CI, 6.0-15.6)个月。部分缓解率为45%，疾病控制率为84%。中位总生存期为19.2个月(95% CI, 13.2个月至无法估算)。安全性人群中的患者(n = 57)的中位治疗周期数为6 (四分位距3-11)个周期；有26例患者(46%)在整个研究期间一直采用的是初始剂量。有58%的患者发生≥3级的不良事件，有9例患者(16%)因为不良事件而退出研究。最常见的≥3级不良事件为中性粒细胞减少（19例患者[33%)发生）。事后分析表明，治疗效果与初始剂量、肿瘤类型或疾病状态之间均无显著的相关性，而且降低剂量组与高剂量组相比，耐受性得到改善。

结论和意义

与仅接受吉西他滨-顺铂治疗的历史对照组相比，nab-紫杉醇联合吉西他滨-顺铂可延长患者的中位无进展生存期和总生存期。这些结果将在III期随机临床试验中进行检验。

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